Vertigium

O que a base oficial diz

Substância

DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA

Apresentação

10 MG COM CT BL AL PVC/ACLAR X 50

Laboratório

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

Tarja (CMED)

nao classificado

Registro ANVISA

1558400860065

Código de barras (EAN)

7896714239712

Dados da lista de preços da CMED e do registro na ANVISA. Esta página não traz posologia, indicação nem qualquer orientação de uso.

Intercambiáveis com registro na ANVISA

• VERTIGIUM — BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A (registro 155840086)

Lista de intercambialidade publicada pela ANVISA. A troca de um medicamento por outro é decisão do profissional de saúde.

Por que não mostramos preço aqui

Vertigium tem tarja na lista oficial da CMED. Esta página traz apenas informação factual de registro. Medicamento com tarja exige receita e avaliação de um profissional de saúde.

Bula oficial de VERTIGIUM

1. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vertigium® é destinado ao tratamento de: Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular: vertigens (tonturas), doença de Ménière (doença caracterizada por tontura, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do labirinto (cujo principal sintoma é a tontura). Doenças cerebrovasculares (doenças relacionadas com circulação sanguínea no cérebro) crônicas, atuando em sintomas como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de atenção e sintomas comportamentais. Aterosclerose cerebral (estreitamento das artérias do cérebro), sequelas funcionais pós- traumas no cérebro. Doenças vasculares periféricas (doença dos vasos sanguíneos), claudicação intermitente (sensação de cãibra nas pernas durante os exercícios), síndrome de Raynaud (alteração do fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo humano em situações de temperatura baixa ou estresse), tromboangeíte obliterante (doença vascular inflamatória oclusiva), alterações da circulação sanguínea nas extremidades do corpo associadas ao Diabetes mellitus (angiopatia diabética). Profilaxia da enxaqueca (com ou sem aura), isto é, um tipo de dor de cabeça latejante que pode ser antecedida por sintomas neurológicos como alterações visuais (manchas brilhantes, visão borrada, luzes piscando, entre outros).

2. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vertigium® é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas células, evitando apenas a sua entrada excessiva, que resulta em danos às células. Desta forma, impede a contração dos vasos em situações em que o fluxo de sangue está comprometido, como nas alterações dos vasos cerebrais ou periféricos. Também apresenta ação contra tontura por diminuir a entrada excessiva de cálcio nas células sensoriais do sistema vestibular (um dos responsáveis pelo equilíbrio). O tempo de início de ação terapêutica é variável, de acordo com características individuais, e depende do tipo e grau de gravidade da doença.

3. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vertigium® é contraindicado nos casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina). Também não deve ser utilizado na fase aguda de um acidente vascular cerebral e durante o período de amamentação. Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas, doenças infecciosas graves, com sintomas extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões severas, não é recomendada a administração deste medicamento.

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e lactação: Vertigium® não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Somente o médico poderá determinar se Vertigium® deverá ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Populações especiais: Uso em idosos Este medicamento pode provocar sintomas extrapiramidais (como parkinsonismo) especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertigium® deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim os sintomas depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o tratamento interrompido. Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga (cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada. Vertigium® - Comprimido - Bula para o paciente 3 Pacientes com insuficiência hepática (alterações no fígado) Ajustes na dosagem devem ser considerados. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga (cansaço) durante o tratamento com Vertigium® comunique imediatamente ao seu médico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Interações medicamentosas -Interação medicamento – medicamento - Severidade Maior Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo elétrico do coração, prejudicando o seu funcionamento). Medicamento: amiodarona. Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma). Medicamento: droperidol Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) ou piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração e a condução do estímulo elétrico pelo coração. Medicamentos: Beta-bloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol) Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue facilitando a intoxicação por este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a metabolização da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose. Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato) Efeito da interação: diminuição do metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação. Medicamento: indinavir e saquinavir. Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal. Medicamentos: anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno, naproxeno) e anticoagulantes orais Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central, como sonolência, lentificação. Medicamento: depressores do SNC (p.ex. sedativos e tranqüilizantes) - Severidade Menor Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue. Medicamento: rifampicina Efeito da interação: hipotensão (pressão baixa). Medicamento: fentanil -Interação medicamento – álcool A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool especialmente no início do tratamento. -Interação medicamento – exames laboratoriais A concentração no sangue de prolactina (hormônio que estimula o aumento das mamas e a produção de leite pelas glândulas mamárias) pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Vertigium® - Comprimido - Bula para o paciente 4

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vertigium® apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode-se iniciar o uso com apenas um comprimido à noite ao deitar-se, aumentando de acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite. Tomar o comprimido com líquido, por via oral. Doses maiores ficam a critério médico. A dose de manutenção, após melhora dos sintomas, geralmente é de um comprimido ao dia. A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses. A segurança e eficácia de Vertigium® somente é garantida na administração por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações muito comuns (> 10% dos pacientes) Sintomas neurológicos: sonolência e astenia (cansaço excessivo) Sintomas oftalmológicos: visão turva e diplopia (visão dupla) Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes) Sintomas neurológicos: cefaleia (dor de cabeça) Sintomas psiquiátricos: insônia, depressão Sintomas gastrointestinais: náuseas, epigastralgia (dor no estômago) e boca seca A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: irritabilidade, tontura, dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia gengival (aumento do volume da gengiva), porfiria, tromboflebite, ganho de peso e erupções cutâneas (alterações na pele). Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia (inquietação), discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca e face), torcicolo e tremor facial. Estas reações são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de Parkinson, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas. Poucos casos de superdose aguda (ingestão de mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas observados foram: sedação, agitação e taquicardia (aumento dos batimentos do coração). O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica e administração de carvão ativado. A indução do vômito não é recomendada. Vertigium® - Comprimido - Bula para o paciente 5 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Vertigium® - Comprimido - Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro 1.5584.0086 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registrado e Produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira Vertigium® - Comprimido - Bula para o paciente 7 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/03/2015 0226630/15-0 10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade 13/03/2015 0226630/15-0 10756 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade 13/03/2015 VERSÃO INICIAL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Adição da frase sobre intercambialidade, segundo RDC nº 58/2014. VP/VPS Comprimido 08/06/2017 1130352/17-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/06/2017 1130352/17-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/06/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 13/09/2017 1954529/17-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2017 1954529/17-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 24/08/2023 0893014/23-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/08/2023 0893014/23-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/08/2023 III – DIZERES LEGAIS Atualização da logomarca da empresa VP/VPS Comprimido 19/08/2024 1130580/24-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/08/2024 1130580/24-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/08/2024

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS Vertigium® - Comprimido - Bula para o paciente 8 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- Atualização do texto de bula em conformidade com o novo marco de rotulagem, incluindo adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº 200/2022. VP Comprimido VPS

Texto oficial da ANVISA, reproduzido sem alteração · registro 155840086 · BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. Ver no bulário da ANVISA. Não substitui a orientação do médico ou do farmacêutico.

Perguntas frequentes sobre Vertigium

Qual o preço de Vertigium?

Não exibimos preço de Vertigium: é medicamento com nao classificado e a venda exige receita.

Qual a substância de Vertigium?

O princípio ativo registrado é DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA, conforme a lista da CMED (registro ANVISA 1558400860065).

Vertigium precisa de receita?

Sim. Vertigium tem nao classificado na lista da CMED e só é vendido com receita.

Vertigium tem genérico ou intercambiável?

A ANVISA publica 1 medicamento(s) intercambiável(is) com Vertigium. A troca é decisão do profissional de saúde.

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