Tanduo

O que a base oficial diz

Substância

DUTASTERIDA;CLORIDRATO DE TANSULOSINA

Apresentação

(0,5 + 0,4) MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

Laboratório

APSEN FARMACEUTICA S/A

Tarja (CMED)

tarja vermelha

Registro ANVISA

1011806500061

Código de barras (EAN)

7896637033923

Dados da lista de preços da CMED e do registro na ANVISA. Esta página não traz posologia, indicação nem qualquer orientação de uso.

Intercambiáveis com registro na ANVISA

• TANDUO — APSEN FARMACEUTICA S/A (registro 101180650)

Lista de intercambialidade publicada pela ANVISA. A troca de um medicamento por outro é decisão do profissional de saúde.

Por que não mostramos preço aqui

Tanduo tem tarja na lista oficial da CMED. Esta página traz apenas informação factual de registro. Medicamento com tarja exige receita e avaliação de um profissional de saúde.

Bula oficial de TANDUO

1. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TANDUO® ( dutasterida + cloridrato de tansulosina) é indicado para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB. Ele se mostrou eficaz para: - aliviar os sintomas, - reduzir o volume da próstata, - melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina) e, - reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB. 2

2. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TANDUO® é usado no tratamento de homens com a próstata aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna – HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado pela ação excessiva de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona). TANDUO ® cápsulas é uma combinação de dois fármacos chamados dutasterida e tansulosina. A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores. A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata e ao alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula prostática, tornando mais fácil a passagem da urina e melhorando os sintomas.

3. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear TANDUO® cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças. TANDUO ® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente da fórmula. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com dutasterida e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfa-bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfa-bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa-bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada) e falência cardíaca. Em um estudo clínico feito com mais de 8000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer de próstata e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado. Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno específico da 3 próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue isso pode significar um alto risco de você apresentar câncer de próstata. Homens recebendo TANDUO ® devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. TANDUO ® reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer da próstata, devem ser conduzidos em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então. Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico ou oftalmologista antes da cirurgia, que você está ou esteve fazendo uso de TANDUO® . Ele(a) pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com TANDUO ® . Não tome TANDUO® juntamente com outro alfa-bloqueador (para próstata aumentada ou pressão alta). Alguns medicamentos interagem com TANDUO ® , tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera no estômago) e a varfarina (para coagulação sanguínea). Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. TANDUO ® ( dutasterida + cloridrato de tansulosina) pode não fazer bem a você. Vazamento do conteúdo das cápsulas A dutasterida é absorvida pela pele, portanto mulheres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão (ver o item Gravidez e Lactação). Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas A tansulosina pode causar vertigem, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Fertilidade Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características seminais vinculadas à fertilidade do paciente. 4 Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozoides não foram avaliados. Gravidez A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida. Homens tratados com TANDUO ® não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após sua última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com dutasterida e até 6 meses após seu término, devido ao dano que ela pode causar à pessoa que receber o sangue. A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica a ratas e coelhas prenhas não apresentou evidências de dano fetal. Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de TANDUO® . Lactação Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Alterações de humor e depressão Humor deprimido, depressão e, menos frequentemente, pensamentos suicidas foram relatados em pacientes tomando outro medicamento da mesma classe terapêutica (inibidor da 5-alfa redutase) por via oral. Se algum desses sintomas ocorrer, entre em contato com seu médico para obter orientação médica o mais rápido possível (ver Reações Adversas). Interações medicamentosas Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo os isentos de prescrição. Não use TANDUO ® se você utiliza outro medicamento alfa-bloqueador (utilizados na hiperplasia prostática ou pressão arterial alta). Não é recomendado o uso de cetoconazol (usado para tratar infecções causadas por fungos). Alguns medicamentos podem interagir com TANDUO ® (dutasterida + cloridrato de tansulosina) e podem aumentar a possibilidade de efeitos colaterais. Esses medicamentos incluem: - medicamentos conhecidos como inibidores de PDE5 (usados para ajudar a alcançar ou manter a ereção), tais como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila; 5 - cimetidina (para úlceras estomacais); - varfarina (um anticoagulante); - eritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções), - paroxetina (um antidepressivo); - terbinafina (usado para tratar infecções causadas por fungos). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina, azul brilhante e dióxido de titânio.

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas TANDUO ® é uma cápsula HPMC dura nº 0 de corpo amarelo e tampa azul contendo granulado branco e pellets. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa orofaríngea. 6 Para retirar a cápsula do blister, seguir conforme as orientações apresentadas nas figuras acima. Pressione a cápsula pela extremidade de cor azul até a mesma romper o alumínio . Posologia - Homens adultos (incluindo idosos) A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias. - Insuficiência renal O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de dutasterida + cloridrato de tansulosina não foi estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal. - Insuficiência hepática O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de dutasterida + cloridrato de tansulosina não foi estudado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

7. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de TANDUO ® , não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 7

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

TANDUO ® pode causar vertigem (tontura). Tome cuidado quando estiver deitado ou sentado e mudar para a posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no meio da noite, até que você saiba como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o tratamento, sente ou deite até que o sintoma passe. - Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes sintomas podem incluir: icterícia, inchaço – algumas vezes na face ou na boca (angioedema) causando dificuldade para respirar e colapso. - Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): impotência*, diminuição da libido* (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação*, aumento do volume das mamas (ginecomastia) e tontura (vertigem). * Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com TANDUO ® . O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido. - Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, incluindo erupções na pele, coceira e urticária, batimento cardíaco acelerado (palpitação), constipação, diarreia, vômito, fraqueza (astenia), pressão baixa ao ficar de pé (hipotensão postural), nariz escorrendo, entupido ou com vontade de espirrar (rinite). - Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, alopécia (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado), síncope (desmaio), angioedema (inchaço sob a pele). - Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ereção persistente e dolorosa do pênis (priapismo), sintomas depressivos, reações graves na pele (tais como Síndrome de Stevens-Johnson) e dor e inchaço nos testículos. Contate imediatamente um médico se isto lhe ocorrer, você pode precisar de um tratamento para evitar complicações ainda mais graves. Outras reações ocorreram em um número menor de pessoas, mas a sua exata frequência é desconhecida: - batimentos cardíacos rápidos ou anormais (arritmia ou taquicardia ou fibrilação atrial) - falta de ar (dispneia) - sangramentos nasais - alterações visuais - boca seca - reações cutâneas graves 8 - uma erupção vermelha, com coceira, escamosa, com pequenas bolhas e protuberâncias sob a pele (dermatite exfoliativa) - problemas oculares [uma condição chamada síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS)] durante a cirurgia de catarata (lente opaca) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados em doses terapêuticas. Não há antídoto específico para TANDUO ® ( dutasterida + cloridrato de tansulosina), portanto, no caso de você usar uma grande quantidade de dutasterida + cloridrato de tansulosina de uma só vez, procure socorro médico para que seja administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0650 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 Registrado e produzido por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br 9 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/01/2026. TANDUO ® _cap_dura_lib_prol_VP_V06 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expedie nte Número do expediente Assunto Data da aprovaç ão Itens de bula 2 Versões (VP/VPS) 3 Apresentações relacionadas4 05/03/2026 - Notificação de alteração de texto de bula - publicação RDC nº 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP - 0,4 mg + 0,5 mg x 8 cáps. - 0,4 mg + 0,5 mg x 30 cáps. - 0,4 mg + 0,5 mg x 90 cáps.5. Advertências e precauções 9. Reações adversas VPS 14/08/2025 - Notificação de alteração de texto de bula - publicação RDC nº 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP - 0,4 mg + 0,5 mg x 8 cáps. - 0,4 mg + 0,5 mg x 30 cáps. - 0,4 mg + 0,5 mg x 90 cáps. 5. Advertências e precauções VPS 23/04/2025 0542929/25-2 Notificação de alteração de texto de bula - publicação RDC nº 60/12 - - - - APRESENTAÇÕES 3.Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres Legais VP - 0,4 mg + 0,5 mg x 8 cáps. - 0,4 mg + 0,5 mg x 30 cáps. -- 0,4 mg + 0,5 mg x 90 cáps. APRESENTAÇÕES 4.Contraindicações 5. Advertências e precauções Dizeres Legais VPS 11/06/2024 0779994/24-8 Notificação de alteração de texto de bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - - VP / VPS - 0,4 mg + 0,5 mg x 8 cáps. - 0,4 mg + 0,5 mg x 30 cáps. -- 0,4 mg + 0,5 mg x 90 cáps. 10/05/2024 0623537/24-9 Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade - - - - - VP / VPS - 0,4 mg + 0,5 mg x 8 cáps. - 0,4 mg + 0,5 mg x 30 cáps. -- 0,4 mg + 0,5 mg x 90 cáps. 19/04/2024 0500907/24-2 Notificação de alteração de texto de bula - publicação RDC - - - - 6. Como devo usar este medicamento? VP - 0,4 mg + 0,5 mg x 8 cáps. - 0,4 mg + 0,5 mg x 30 cáps. nº 60/12 8. Posologia e modo de usar VPS -- 0,4 mg + 0,5 mg x 90 cáps. 30/08/2023 0921790/23- 6 Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação RDC nº 60/12 14/01/20 22 0178692/22-0 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 17/07/20 23 TODOS OS ITENS DA BULA VP / VPS - 0,4 mg + 0,5 mg x 8 cáps. - 0,4 mg + 0,5 mg x 30 cáps. -- 0,4 mg + 0,5 mg x 90 cáps. 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

Texto oficial da ANVISA, reproduzido sem alteração · registro 101180650 · APSEN FARMACEUTICA S/A. Ver no bulário da ANVISA. Não substitui a orientação do médico ou do farmacêutico.

Perguntas frequentes sobre Tanduo

Qual o preço de Tanduo?

Não exibimos preço de Tanduo: é medicamento com tarja vermelha e a venda exige receita.

Qual a substância de Tanduo?

O princípio ativo registrado é DUTASTERIDA;CLORIDRATO DE TANSULOSINA, conforme a lista da CMED (registro ANVISA 1011806500061).

Tanduo precisa de receita?

Sim. Tanduo tem tarja vermelha na lista da CMED e só é vendido com receita.

Tanduo tem genérico ou intercambiável?

A ANVISA publica 1 medicamento(s) intercambiável(is) com Tanduo. A troca é decisão do profissional de saúde.

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