Azitromicina

O que a base oficial diz

Substância

AZITROMICINA DI-HIDRATADA

Apresentação

500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 3

Laboratório

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Tarja (CMED)

nao classificado

Registro ANVISA

1004704460023

Código de barras (EAN)

7897595604651

Dados da lista de preços da CMED e do registro na ANVISA. Esta página não traz posologia, indicação nem qualquer orientação de uso.

Por que não mostramos preço aqui

Azitromicina tem tarja na lista oficial da CMED. Esta página traz apenas informação factual de registro. Medicamento com tarja exige receita e avaliação de um profissional de saúde.

Bula oficial de azitromicina

1. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A azitromicina é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

2. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de azitromicina.

3. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação azitromicina 500 mg – comprimidos revestidos VP15 grave da camada superior da pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada). Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois azitromicina deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina. Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil. Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina). O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações. Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início da gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô. Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina. Atenção: contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém o corante dióxido de titânio. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no azitromicina 500 mg – comprimidos revestidos VP15 sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (de 15 a30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Comprimido revestido branco, oval.

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos. A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte: Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total azitromicina 500 mg – comprimidos revestidos VP15 de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas). Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e 80 mL/min.. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, azitromicina deve ser administrada com cautela. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV- Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Para tratamento de doença inflamatória pélvica: A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. azitromicina 500 mg – comprimidos revestidos VP15

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A azitromicina é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), , nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar. Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele) também foi relatada com frequência desconhecida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico no caso de superdose com azitromicina, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA azitromicina 500 mg – comprimidos revestidos VP15 Registro: 1.0047.0446 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/10/2025. Registrado e Produzido por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé – PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Histórico de Alteração da Bula - Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/08/2013 0639697/13-6 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 05/08/2013 0639697/13-6 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 05/08/2013 Versão Inicial VP01 500 mg comprimido s revestidos 17/12/2013 1060780/13-3 Notificaç ão de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 17/12/2013 1060780/13- 3 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 17/12/2013 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VP02 500 mg comprimido s revestidos 02/07/2014 0522618/14-0 Notificaç ão de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 02/07/2014 0522618/14- 0 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 02/07/2014 III – DIZERES LEGAIS VP03 500 mg comprimido s revestidos 14/11/2014 1028305/14-6 Notificaç ão de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 14/11/2014 1028305/14- 6 Notificação de alteração de Texto de bula – RDC 60/12 14/11/2014 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO? - ADVERTÊNC IAS E PRECAUÇÕE S VP04 500 mg comprimido s revestidos - POSOLOGIA E MODO DE USAR 01/07/2015 0579837/15-0 Notificaç ão de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 01/07/2015 0579837/15- 0 Notificação de alteração de Texto de bula – RDC 60/12 01/07/2015 - VIA DE ADMINISTR AÇÃO - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMEN TO - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAME NTO PODE CAUSAR? - CARAC TERÍSTI CAS FARMA COLÓGI CAS - ADVER TENCI AS E PRECA UÇÕES - REAÇÕ ES ADVER SAS VP05 500 mg comprimido s revestidos 26/01/2016 1202032/16-0 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 26/01/2016 1202032/16-0 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 26/01/2016 - QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAME NTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAME NTO? - RESULTADO S E EFICÁCIA - CARACTERÍ STICAS FARMACOL ÓGICAS - ADVERTÊNC IAS E PRECAUÇÕE S - INTERAÇÕE S MEDICAME NTOSAS - POSOLOGIA E MODO DE USAR - REAÇÕES ADVERSAS VP06 500 mg comprimidos revestidos 20/07/2017 1505254/17-1 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 20/07/2017 1505254/17-1 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 20/07/2017 - QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAME NTO? - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAME NTO PODE VP07 500 mg comprimidos revestidos ME CAUSAR? - ADVERTÊNC IAS E PRECAUÇÕE S - REAÇÕES ADVERSAS 20/07/2018 0584184/18-4 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 20/07/2018 0584184/18-4 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 20/07/2018 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAME NTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAME NTO? VP08 500 mg comprimidos revestidos 20/08/2018 0820382/18-2 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 20/08/2018 0820382/18-2 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 20/08/2018 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAME NTO? - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAME NTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAME NTO? VP09 500 mg comprimidos revestidos 04/01/2019 0006190/19-5 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 04/01/2019 0006190/19-5 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 04/01/2019 Dizeres Legais VP10 500 mg comprimidos revestidos 08/09/2020 3047365/20-9 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 08/09/2020 3047365/20-9 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 08/09/2020 Composição VP11 500 mg comprimidos revestidos 24/03/2021 1137183/21-8 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 24/03/2021 1137183/21-8 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 24/03/2021 NA VP11 500 mg comprimidos revestidos 29/07/2022 4474930/22-3 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 29/07/2022 4474930/22-3 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 29/07/2022 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ? VP12 500 mg comprimidos revestidos 25/10/2022 4860144/22-8 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 25/10/2022 4860144/22-8 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 25/10/2022

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN TO?

VP13 500 mg comprimidos revestidos 23/06/2025 0827058/25-0 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 23/06/2025 0827058/25-0 Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 23/06/2025

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDA R ESTE MEDICA MENTO?

III. DIZERES LEGAIS VP14 500 mg comprimidos revestidos - - Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 - - Notificação de alteração de Texto de bula - RDC 60/12 -

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAME NTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE - 500 mg comprimidos revestidos MEDICAME NTO PODE ME CAUSAR?

Texto oficial da ANVISA, reproduzido sem alteração · registro 100470446 · SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Ver no bulário da ANVISA. Não substitui a orientação do médico ou do farmacêutico.

Perguntas frequentes sobre Azitromicina

Qual o preço de Azitromicina?

Não exibimos preço de Azitromicina: é medicamento com nao classificado e a venda exige receita.

Qual a substância de Azitromicina?

O princípio ativo registrado é AZITROMICINA DI-HIDRATADA, conforme a lista da CMED (registro ANVISA 1004704460023).

Azitromicina precisa de receita?

Sim. Azitromicina tem nao classificado na lista da CMED e só é vendido com receita.

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