Amlovasc

O que a base oficial diz

Substância

BESILATO DE ANLODIPINO

Apresentação

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30

Laboratório

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Tarja (CMED)

tarja vermelha

Registro ANVISA

1004702750105

Código de barras (EAN)

7897595601780

Dados da lista de preços da CMED e do registro na ANVISA. Esta página não traz posologia, indicação nem qualquer orientação de uso.

Intercambiáveis com registro na ANVISA

• AMLOVASC — SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA (registro 100470275)

Lista de intercambialidade publicada pela ANVISA. A troca de um medicamento por outro é decisão do profissional de saúde.

Por que não mostramos preço aqui

Amlovasc tem tarja na lista oficial da CMED. Esta página traz apenas informação factual de registro. Medicamento com tarja exige receita e avaliação de um profissional de saúde.

Bula oficial de AMLOVASC

1. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amlovasc ® é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração). Amlovasc ® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

2. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlovasc ®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP13 trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente. A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

3. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Amlovasc ® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula. *Amlovasc ® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida. Não utilize Amlovasc ® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Utilize Amlovasc ® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP13 que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes). Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas. A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Amlovasc ® 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à si nvastatina . A administração de Amlovasc ® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos d e ste medicamento podem ser reduzidos. A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Amlovasc ®. Da me sma forma, Amlovasc ® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina. A administração de Amlovasc ® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substânc ia s) deve ser feita com cautel a e sob monitoramento médico. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino. Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com Amlovasc ®. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de Amlovasc ® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado. Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o besilato de anlodipino pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR. A interação com exames laboratoriais é d e sc onhecid a . A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP13

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Amlovasc ® comprimidos deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observ e alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ut ilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Amlovasc ® 5 mg: comprimido branco circular, biconvexo. Amlovasc ® 10 mg: comprimido branco circular, biconvexo.

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amlovasc ® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual Amlovasc ® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do pa cie nte . Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Amlovasc ® na administração concomitante com d iurétic os tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Amlovasc ®. Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas a os adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos. Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Amlovasc ® não foram estabelecidas em cr ia nças. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Amlovasc ® deve ser feita com cuidado (vid e questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Amlovasc ® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisá vel . Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP13 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Amlovasc ® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses e squecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou ci rurg i ão-denti sta.

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Amlovasc ® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência. Distúrbios Cardíacos: palpitações. Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão). Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo). Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço). Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem: Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas). Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP13 (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal. Distúrbios Visuais: deficiência visual. Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal). Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) [incluindo gastrite (inflamação do estômago)], aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele, urticária (alergia da pele) e com frequência desconhecida: sintomas semelhantes aos da síndrome de lúpus (doença autoimune). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular). Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite). Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência). Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal estar, dor. Investigações: aumento/redução de peso. Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo do Amlovasc ®. Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP13 O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlovasc ®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de ate nd ime nto.

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de Amlovasc ®, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função d e ssa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incl uindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte ca rd i ova sc ula r, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção p a ra o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vaso c onstrit or (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão a rterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado . Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso p a ra reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o Amlovasc ® se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um bene fício. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais o rie ntações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0047.0275 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/05/2026. Registrado e Produzido por: Amlovasc (besilato de anlodipino) 5 mg e 10 mg – comprimidos – VP13 Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira Histórico de Alteração da Bula - Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/06/2013 0519946/13-8 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 28/06/2013 0519946/13-8 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 28/06/2013 VERSÃO INICIAL VP01 5 mg e 10 mg comprimidos 12/12/2013 1048010/13-2 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 12/12/2013 1048010/13-2 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 12/12/2013 ADEQUAÇÃO AO REFERÊNCIA VP02 5 mg e 10 mg comprimidos 15/07/2014 0565053/14-4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 15/07/2014 0565053/14-4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 15/07/2014 DIZERES LEGAIS VP03 5 mg e 10 mg comprimidos 05/11/2014 0996511/14-4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 05/11/2014 0996511/14-4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 05/11/2014 ADEQUAÇÃO AO REFERÊNCIA VP04 5 mg e 10 mg comprimidos 15/04/2015 0328843/15-9 Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 15/04/2015 0328843/15-9 Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 15/04/2015 INCLUSÃO DA FRASE DE INTERCAMBIALIDADE VP05 5 mg e 10 mg comprimidos 19/05/2015 0436942/15-4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 19/05/2015 0436942/15-4 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 19/05/2015 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP06 5 mg e 10 mg comprimidos 0612/2016 2564228/16-6 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 0612/2016 2564228/16-6 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/12/2016 RESULTADOS DE EFICÁCIA VP07 5 mg e 10 mg comprimidos 03/03/2017 0345708/17-7 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 03/03/2017 0345708/17-7 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 03/03/2017 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP08 5 mg e 10 mg comprimidos 06/07/2017 1386834/17-9 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/07/2017 1386834/17-9 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 06/07/2017 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP09 5 mg e 10 mg comprimidos 11/12/2018 1167395/18-8 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 11/12/2018 1167395/18-8 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 11/12/2018 DIZERES LEGAIS VP10 5 mg e 10 mg comprimidos 14/03/2019 0258468/19-9 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 14/03/2019 0258468/19-9 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 14/03/2019 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP11 5 mg e 10 mg comprimidos 23/03/2021 1122385/21-5 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 23/03/2021 112238521-/5 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 23/03/2021 NA VP11 5 mg e 10 mg comprimidos 16/05/2025 0667550/25-9 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 16/05/2025 0667550/25-9 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 16/05/2025 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP12 5 mg e 10 mg comprimidos 07/08/2026 - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 07/08/2026 - Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 07/08/2026 QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP13 5 mg e 10 mg comprimidos

Texto oficial da ANVISA, reproduzido sem alteração · registro 100470275 · SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Ver no bulário da ANVISA. Não substitui a orientação do médico ou do farmacêutico.

Perguntas frequentes sobre Amlovasc

Qual o preço de Amlovasc?

Não exibimos preço de Amlovasc: é medicamento com tarja vermelha e a venda exige receita.

Qual a substância de Amlovasc?

O princípio ativo registrado é BESILATO DE ANLODIPINO, conforme a lista da CMED (registro ANVISA 1004702750105).

Amlovasc precisa de receita?

Sim. Amlovasc tem tarja vermelha na lista da CMED e só é vendido com receita.

Amlovasc tem genérico ou intercambiável?

A ANVISA publica 1 medicamento(s) intercambiável(is) com Amlovasc. A troca é decisão do profissional de saúde.

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