Ácido Acetilsalicílico 100mg 30 Comprimidos EMS Genérico

O que a base oficial diz

Substância

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

Apresentação

100 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30

Laboratório

EMS S/A

Tarja (CMED)

venda livre

Registro ANVISA

1023505080197

Código de barras (EAN)

7896004710891

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Bula oficial de ACIDO ACETILSALICILICO

1. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ácido acetilsalicílico está indicado para: • o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite; • o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

2. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti- inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor.

3. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado nas seguintes situações: • hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos da mesma classe (salicilatos) ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico; • histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais; • úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas); • tendência para sangramentos (diátese hemorrágica); • alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave); • alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave); • alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave); • tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana; • último trimestre de gravidez (vide item 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem “Gravidez”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos: • hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos e na presença de outras alergias; • pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal; • tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes; • pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores; • pacientes com asma pré-existente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras substâncias; • pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após a cirurgia; • pacientes com predisposição a gota; • pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas. Ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no peito e até mesmo ataque cardíaco (síndrome de Kounis) foram relatadas. Pare de tomar ácido acetilsalicílico e procure atendimento médico imediatamente quando notar dor no peito com reações alérgicas (como erupções cutâneas, falta de ar). Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Crianças e adolescentes A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado: • Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico; • Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico. O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora. Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos. Gravidez, lactação e fertilidade Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes de usar este medicamento. Gravidez Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis. O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e a mãe, com prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento. O uso de ácido acetilsalicílico no segundo trimestre pode prejudicar a circulação do feto. Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja monitorada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento. - Fertilidade Com base nos dados publicados limitados disponíveis, os estudos em humanos não mostraram nenhum efeito consistente do ácido acetilsalicílico no comprometimento da fertilidade e não há evidências conclusivas de estudos em animais. Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas O ácido acetilsalicílico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas A seguir estão listadas substâncias, cujo efeito pode ser alterado se tomadas com o ácido acetilsalicílico ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente. O uso concomitante do ácido acetilsalicílico e metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana é contraindicado. O ácido acetilsalicílico aumenta: • o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes antiagregantes plaquetários ou álcool; • a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15 mg/semana) e do ácido valproico; • o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) ou álcool; • o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da serotonina ou AINES; • os níveis sanguíneos de digoxina; • o efeito de determinados antidiabéticos, medicamentos para diminuir a taxa de açúcar no sangue (por exemplo, insulina, sulfonilureia); • o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com glicocorticoides sistêmicos. O ácido acetilsalicílico diminui a ação de: • certos medicamentos que aumentam a excreção de urina, como diuréticos e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA); • alguns medicamentos para baixar a pressão arterial, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA); • medicamentos para o tratamento da gota, como benzobromarona e probenecida, que aumentam a excreção de ácido úrico. Portanto, o ácido acetilsalicílico não deve ser usado ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem orientação médica. Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso do ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido de 500 mg na cor branca, circular, monossectado e de faces planas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia. Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia. Este medicamento deve preferencialmente ser administrado após as refeições com bastante líquido. Este medicamento não deve ser administrado por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista. No caso de administração acidental ou uso em crianças, vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso do ácido acetilsalicílico pode causar as seguintes reações adversas: • Distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas laboratoriais e clínicos; doença do diafragma intestinal, caracterizada por múltiplos finos septos (diafragmas) e que podem levar a obstrução intestinal, com frequência desconhecida (especialmente no tratamento de longo prazo); • Aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival; • Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte; • Anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto), a longo ou curto prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão); • Reações alérgicas (hipersensibilidade) como doença respiratória exacerbada por ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, alterações cardiorrespiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático; • Mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (disfunção hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas); • Zumbidos (tinidos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose; • Destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD); • Comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda). • O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma rara, mas grave reação que se apresenta como distúrbio da consciência, comportamento anormal ou vômitos, em crianças com doença viral (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). • Frequência desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (doença cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração) com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ocorrendo como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas) pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental. A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/mL. A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração grave do equilíbrio ácido-base, o qual pode variar com a idade e gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido–base e eletrolítico. Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas podem incluir: Intoxicação leve a moderada • aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória); • transpiração excessiva (diaforese); • náusea e vômito. Intoxicação moderada a grave • desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória) com excesso de acidez no sangue (acidose metabólica compensatória); • febre alta (hiperpirexia); • manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e sufocamento (asfixia); • manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração (arritmias) e queda da pressão sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca; • perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, desde diminuição da produção de urina (oligúria) até insuficiência dos rins; • alteração do metabolismo da glicose, cetose; • zumbido e surdez; • manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal; • manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios da coagulação sanguínea; • manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia) tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações variando desde estado mórbido (letargia) e confusão até coma e convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0235.0508 Registrado e produzido por: por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. SAC: 0800 0191914 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/12/2024. bula-pac-007423-EMS-v4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/09/2014 0752173/14-1 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão inicial. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA. VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 240 (EMB HOSP) 14/10/2015 0905920/15-2 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/08/2015 0766979/15- 8 10249 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 05/10/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 240 (EMB HOSP) 15/03/2016 1358283/16-6 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 240 (EMB HOSP) 10/08/2020 2656077/20-1 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2020 2514609/20- 2 11016 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem 31/07/2020 VP

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 primária do medicamento DIZERES LEGAIS VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 240 30/11/2020 4230240/20-4 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS APRESENTAÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS Embalagens contendo 20, 100, 200 ou 240 comprimidos. 17/05/2022 2732454/22-2 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido de 500 mg. Embalagem contendo 20, 100*, 200* ou 240* unidades. *Embalagem hospitalar 16/02/2023 0164389/23-7 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP VPS Comprimido de 500 mg. Embalagem contendo 20, 100*, 200* ou 240* unidades. *Embalagem hospitalar 27/09/2024 1331426/24-3 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕ ES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP VPS Comprimido de 500 mg. Embalagem contendo 20, 100*, 200* ou 240* unidades. *Embalagem hospitalar 13/06/2025 0797784/25-0 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP VPS Comprimido de 500 mg. Embalagem contendo 20, 100*, 200* ou 240* unidades. *Embalagem hospitalar ácido acetilsalicílico EMS S/A Comprimido 100 mg I – IDENTIFICAÇÂO DO MEDICAMENTO ácido acetilsalicílico “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido de 100 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* unidades. *Embalagem hospitalar USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 100 mg contém: ácido acetilsalicílico...........................................................................................................................................100 mg excipiente* q.s.p...................................................................................................................................................1 com *celulose microcristalina, amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, sacarina sódica, vanilina, vermelho de eritrosina laca de alumínio e essência de morango. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ácido acetilsalicílico está indicado para: - o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite; - a inibição da agregação plaquetária; - o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

2. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa é o ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti-inflamatórias não- esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor. O ácido acetilsalicílico inibe a agregação plaquetária. Acredita-se que o ácido acetilsalicílico tenha outros efeitos inibitórios sobre as plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas ao sistema vascular. Os níveis máximos de ácido acetilsalicílico no sangue são atingidos após 10 a 20 minutos.

3. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado nas seguintes situações: - se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento, se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico; - asma brônquica; - se tiver tendência para sangramentos; - se tiver úlceras no estômago ou no intestino (úlceras gastrintestinais agudas); - se já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais; - se estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana; - se tiver alteração grave da função dos rins; - se tiver alteração grave da função do fígado; - se tiver alteração grave da função do coração; - se estiver no último trimestre de gravidez (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago.

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Nos casos seguintes, o ácido acetilsalicílico só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou se já aplicou no passado. O uso deste medicamento requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle médico, nas seguintes situações: - alergia a outros analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias; - uso de medicamentos anticoagulantes como heparina e derivados da cumarina, aumentando o risco de sangramento; - mau funcionamento do fígado e rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores; - pacientes com asma pré-existente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras substâncias; - pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos após a cirurgia; - pacientes com predisposição a gota; - pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas; - ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no peito e até mesmo ataque cardíaco (síndrome de Kounis) foram relatadas. Pare de tomar ácido acetilsalicílico e procure atendimento médico imediatamente quando notar dor no peito com reações alérgicas (como erupções cutâneas, falta de ar); A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado: • Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico; • Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico. O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou adolescentes com sintomas gripais ou catapora. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Gravidez e amamentação Você deve informar seu médico à ocorrência de gravidez durante tratamento prolongado com este medicamento. Dados de estudos epidemiológicos consideram a possibilidade de aumento do risco de aborto e de malformações no início da gravidez. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração do tratamento. Nos dois primeiros trimestres de gravidez, você só deverá usar ácido acetilsalicílico por recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Você não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e a mãe, com prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). O uso de ácido acetilsalicílico no segundo trimestre pode prejudicar a circulação do feto. Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja monitorada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Pequenas quantidades de ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar ácido acetilsalicílico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não há necessidade de recomendações especiais para o uso de ácido acetilsalicílico em idosos, crianças ou grupos de risco, desde que observadas às advertências, precauções e posologia mencionadas acima. Atenção: Contém o corante vermelho eritrosina laca de alumínio. Contém sacarina sódica (edulcorante). Interações Medicamentosas Uso de ácido acetilsalicílico com outros medicamentos: algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com este medicamento ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente. O uso concomitante do ácido acetilsalicílico e metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana é contraindicado (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). O ácido acetilsalicílico aumenta: - o efeito de medicamentos anticoagulantes como derivado de cumarina e heparina, agentes antiagregantes plaquetários ou álcool; - o risco de lesão gastrintestinal se for tomado com álcool ou medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES), ou que contenham cortisona ou seus derivados; - o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da serotonina ou AINES; - o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfonilureias, insulina); -a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15 mg/semana); - os níveis sanguíneos de digoxina; - - o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com glicocorticoides sistêmicos. - o efeito das sulfonamidas e suas associações; - o efeito do ácido valproico. O ácido acetilsalicílico diminui: -certos medicamentos que aumentam a excreção de urina, como diuréticos e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA); - a ação de medicamentos para baixar a pressão arterial, como inibidores de ECA (enzima conversora de angiotensina); - a ação de medicamentos para o tratamento da gota, que aumenta a excreção de ácido úrico (por exemplo probenecida, benzobromarona). Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido de 100 mg na cor rosa, circular, monossectado e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças de 6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido Crianças de 1 a 3 anos: 1 comprimido Crianças de 4 a 6 anos: 2 comprimidos Crianças de 7 a 9 anos: 3 comprimidos Crianças de 9 a 12 anos: 4 comprimidos Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário até um máximo de 3 doses por dia. Em pacientes com mau funcionamento do fígado e dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre elas. Os comprimidos de ácido acetilsalicílico devem ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de alimentos. Não tome este medicamento de estômago vazio. Este medicamento é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com ácido acetilsalicílico por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso do ácido acetilsalicílico pode causar as seguintes reações adversas: • Distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas laboratoriais e clínicos; doença do diafragma intestinal, caracterizada por múltiplos finos septos (diafragmas) e que podem levar a obstrução intestinal, com frequência desconhecida (especialmente no tratamento de longo prazo); • Aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival; • Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal e hemorragia cerebral e hematoma subdural (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte; • Anemia pós-hemorrágica/anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto), a longo ou curto prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão); • Reações alérgicas (hipersensibilidade) como doença respiratória exacerbada por ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, alterações cardiorrespiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático; • Mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (disfunção hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas); • Zumbidos (tinidos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose; • Destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD); • Comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda). • O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma rara, mas grave reação que se apresenta como distúrbio da consciência, comportamento anormal ou vômitos, em crianças com doença viral (vide item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). • Frequência desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (doença cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração) com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ocorrendo como parte de uma reação alérgica (síndrome de Kounis). • Ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em pacientes com função hepática anormal e com função renal anormal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura, zumbido, sensação de perda de audição, dor de cabeça e confusão mental, sobretudo em crianças e em idosos e pode ser fatal. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0235.0508 Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Ou Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. SAC: 0800 0191914 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2025 bula-pac-007423-EMS-v3 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/08/2015 0701594/15-1 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação do texto de bula ao medicamento referência VP/VPS Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* comprimidos. * embalagem hospitalar 06/04/2017 0552286/17-2 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características VP/VPS Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* comprimidos. * embalagem hospitalar farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 03/03/2018 0164880/18-2 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* comprimidos. * embalagem hospitalar 14/08/2018 0801443/18-4 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* comprimidos. * embalagem hospitalar 30/10/2018 1166220/18-4 (10452) – GENÉRICO – Notificação de 22/12/2015 1120612/15-8 10150 - GENÉRICO - Inclusão de 01/10/2018 III) DIZERES LEGAIS VP Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* comprimidos. Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Local de Fabricação do Medicamento de Liberação Convencional * embalagem hospitalar 30/11/2020 4230240/20-4 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS APRESENTAÇÕES 4. CONTRAINDICAÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

APRESENTAÇÕES DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimidos de 100 mg: embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* comprimidos. * embalagem hospitalar . 17/05/2022 2732454/22-2 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido de 100 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* unidades. *Embalagem hospitalar 13/06/2025 0797784/25-0 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS Comprimido de 100 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* unidades. *Embalagem hospitalar III - DIZERES LEGAIS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS - - (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS Comprimido de 100 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* unidades. *Embalagem hospitalar

Texto oficial da ANVISA, reproduzido sem alteração · registro 102350508 · EMS S/A. Ver no bulário da ANVISA. Não substitui a orientação do médico ou do farmacêutico.

Perguntas frequentes sobre Ácido Acetilsalicílico 100mg 30 Comprimidos EMS Genérico

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Entre R$ 6,54 e R$ 13,69 nas 19 farmácias comparadas pela Farmácia-IA, na apuração de 22/10/2026. A diferença entre a mais barata e a mais cara é de R$ 7,15.

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O princípio ativo registrado é ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, conforme a lista da CMED (registro ANVISA 1023505080197).

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Não. Na lista da CMED, Ácido Acetilsalicílico 100mg 30 Comprimidos EMS Genérico consta como venda livre.

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