Seki Xarope 3,54mg 120ml

O que a base oficial diz

Substância

FENDIZOATO DE CLOPERASTINA

Apresentação

3,54 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

Laboratório

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Tarja (CMED)

venda livre

Registro ANVISA

1008401400043

Código de barras (EAN)

7898074618183

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Bula oficial de SEKI

1. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

2. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seki® é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Seki® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

3. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Seki® se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Atenção: contém 450 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento. O tratamento com Seki® deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus. A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Seki® pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias. Uso em idosos Seguir as orientações gerais descritas na bula. Uso pediátrico Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo. Seki® pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas. Gravidez e lactação Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica. Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se Seki® e/ou seus metabólitos são excretados no leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase. Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade. Em caso de tosse persistente, recomenda-se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar ao aumento da resistência do trato respiratório. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Atenção: contém 450 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Interações medicamentosas É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos. Interações com substâncias químicas Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado. Interações com exames laboratoriais Não há dados disponíveis sobre interações de Seki® com exames laboratoriais. Interações com alimentos Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Seki® entre as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. Seki® é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seki® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Seki® deve ser usado somente por via oral. Como usar - Agite antes de usar; - Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre; - Use o copo medida graduado conforme a dose recomendada. - Feche a tampa girando no sentido horário, para evitar que o produto perca suas características e consequentemente sua eficácia. Dosagem - Adultos - a dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite. - Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite. Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada: Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia Peso corpóreo (kg) Dose (mL) manhã tarde noite 10 2,5 2,5 5 20 5 5 10 30 7,5 7,5 15 ≥40 10 10 20 Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

7. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, tome a dose mais baixa recomendada assim que lembrar. Nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas, somente à noite ao dormir. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência. Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose. Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

População adulta Não foram notificados casos de superdosagem em adultos. População pediátrica Foi observada overdose em criança com 40 mL de fendizoato de cloperastina 3,54 mg/mL, sem qualquer reação adversa associada. O paciente foi tratado com 2 colheres de carvão ativado. Em caso de superdosagem, pode ocorrer a síndrome típica de intoxicação por anti-histamínicos. Gerenciamento de superdose Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0084.0140 Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769 Produzido por: Opella Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP Ou Unither Indústria Farmacêutica Ltda Avenida Mario de Oliveira, 605 - Distrito Industrial 2 – Barretos – SP Registrado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000 CNPJ: 61.100.004/0001-36 ®Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Zambon LINE Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 017 7011 www.zambon.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/07/2025 BPSEKXARV12 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas Data do Expediente Nº de Expediente Assunto Data do Expediente Nº de Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/10/2013 0859630/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Não se aplica (Versão Inicial) VP1 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 17/06/2015 0535749/15-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais VP2 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 06/10/2016 2363763/16-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2016 2155671/16-7 Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento de Liberação Convencional com Prazo de Análise (Seki® Xarope) 03/10/2016 Dizeres Legais VP3 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 19/09/2018 0912266/18-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/05/2018 0431425/18- 5 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 20/08/2018 Dizeres Legais VP4 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 31/10/2019 2657088/19-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/02/2020 0582759/20-1 RDC 73/2016- NOVO- Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 26/02/2020 Dizeres Legais VP5 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 05/05/2022 2676567/22-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2021 4655648/21-0 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 03/03/2022 Dizeres Legais VP6 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 12/05/2022 2714970/22-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Itens 4, 6, 7 e 9 VP7 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 10/11/2022 4928167/22-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais VP8 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 22/12/2022 5086897/22-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Itens 4 e 9 VP9 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 21/12/2023 1458149/23-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2023 0981579/23-0 AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ 12/12/2023 Dizeres Legais Inclusão da equivalência sal-base VP10 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 30/07/2024 1039172/24-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/07/2024 0947375/24-1 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 11/07/2024 Dizeres Legais VP11 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. 28/07/2025 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/07/2025 0923658/25-9 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 16/07/2025 Itens 3, 4, 5 e Dizeres Legais VP12 Seki® Xarope Frasco 120 mL + copo medida. SEKI® fendizoato de cloperastina 35,4 mg/mL suspensão oral Paciente I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SEKI® fendizoato de cloperastina APRESENTAÇÃO Suspensão oral (gotas). Frasco com 15 mL + gotejador USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Suspensão oral (gotas) Cada 1 mL de suspensão oral (gotas) contém: fendizoato de cloperastina (equivalente a 18 mg de cloperastina).............................................................................35,4mg Excipientes: sacarose, estearato de macrogol 2000, dióxido de silício coloidal, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada...............................................................................q.s.p 1 mL Cada 1 mL de suspensão oral corresponde a 20 gotas. Conteúdo de sacarose por mL: 140 mg II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

2. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seki® é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Seki® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

3. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Seki® se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Atenção: contém 140 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento. O tratamento com Seki® deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus. A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Seki® pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias. Uso em idosos Seguir as orientações gerais descritas na bula. Uso pediátrico Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo. Seki® pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas. Gravidez e lactação Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica. Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se Seki® e/ou seus metabólitos são excretados no leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase. Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade. Em caso de tosse persistente, recomenda-se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar ao aumento da resistência do trato respiratório. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Atenção: contém 140 mg de sacarose/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Interações medicamentosas É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos. Interações com substâncias químicas Cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado. Interações com exames laboratoriais Não há dados disponíveis sobre interações de Seki® com exames laboratoriais. Interações com alimentos Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Seki® entre as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. Seki® é uma suspensão de cor branca com odor e sabor de coco adocicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seki® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Seki® deve ser usado somente por via oral. Como usar -Agite antes de usar; -Coloque o frasco na posição vertical e gire a tampa até romper o lacre; -Rosqueie completamente o gotejador e retire a sua tampa protetora para fazer uso; -Inverta o frasco e aperte o gotejador para obter o número de gotas recomendado; -Administre as gotas em uma colher ou se preferir, diluídas em um pouco d’água; -Tampe o gotejador para evitar que o produto perca suas características e consequentemente sua eficácia. Dosagem - Adultos - a dose usual é de 20 gotas da suspensão oral, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 80 gotas da suspensão oral, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite. - Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é 1-2 gotas/kg/dia (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite. Segue a tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada: Não utilizar mais que 120 gotas da suspensão oral por dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

7. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, tome a dose mais baixa recomendada assim que lembrar. Nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas, somente à noite ao dormir. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência. Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose. Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

População adulta Não foram notificados casos de superdosagem em adultos. População pediátrica Em caso de superdosagem, pode ocorrer a síndrome típica de intoxicação por anti-histamínicos. Gerenciamento de superdose Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0084.0140 Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769 Produzido por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda Rua São Paulo, nº 252 – Alphaville – Barueri/SP Suspensão oral (gotas) - 1 a 2 gotas/kg/dia Peso corpóreo (kg) Dose (gotas) manhã tarde noite 10 5 5 10 20 10 10 20 30 15 15 30 ≥40 20 20 40 Registrado por: ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º andar Vila Gertrudes – São Paulo, SP – CEP: 04794-000 CNPJ: 61.100.004/0001-36 ®Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientaçãode um profissional de saúde. Zambon LINE Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 017 7011 www.zambon.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/07/2025 BPSEKSUSV15 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas Data do Expediente Nº de Expediente Assunto Data do Expediente Nº de Expediente Assunto Data de Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 11/10/2013 0859630/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Não se aplica (Versão Inicial) VP1 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 06/02/2014 0094552/14-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/01/2014 0085382/14-8 Inclusão de local de embalagem secundária (Seki® Suspensão Oral) 31/01/2014 Dizeres Legais VP2 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 17/06/2014 0535749/15-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais VP3 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 06/10/2016 2363763/16-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2016 2155665/16-2 Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento de Liberação Convencional com Prazo de Análise (Seki® Suspensão Oral) 03/10/2016 Dizeres Legais VP4 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 19/09/2018 0912266/18-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/05/2018 0431425/18- 5 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 20/08/2018 Dizeres Legais VP5 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 31/10/2019 2657088/19-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/02/2020 0582759/20-1 RDC 73/2016- NOVO- Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 26/02/2020 Dizeres Legais VP7 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 17/03/2022 17/03/2022 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/03/2022 0961625/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 09/03/2022 Dizeres Legais VP8 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 05/05/2022 2676567/22-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2021 4655648/21-0 Medicamentos e Insumos Farmacêuticos - (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE 03/03/2022 Dizeres Legais VP9 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 12/05/2022 2714970/22-2 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Itens 4, 7 e 9 VP10 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 10/11/2022 4928167/22-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais VP11 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 22/12/2022 5086897/22-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Item 4 VP12 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 14/02/2023 0152815/23-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/02/2023 0151925/23-5 11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 14/02/2023 Dizeres Legais VP13 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 21/12/2023 1458149/23-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/09/2023 0981579/23-0 AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ 12/12/2023 Dizeres Legais Inclusão da equivalência sal-base VP14 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador 28/07/2025 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Itens 3, 4, 5 e Dizeres Legais VP15 Seki® Suspensão oral (gotas). Frasco 15 mL + gotejador

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