Miosan

O que a base oficial diz

Substância

CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA

Apresentação

10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

Laboratório

APSEN FARMACEUTICA S/A

Tarja (CMED)

nao classificado

Registro ANVISA

1011801290075

Código de barras (EAN)

7896637023665

Dados da lista de preços da CMED e do registro na ANVISA. Esta página não traz posologia, indicação nem qualquer orientação de uso.

Por que não mostramos preço aqui

Miosan tem tarja na lista oficial da CMED. Esta página traz apenas informação factual de registro. Medicamento com tarja exige receita e avaliação de um profissional de saúde.

Bula oficial de MIOSAN

1. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos (contrações involuntárias) musculares associadas com condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas, como as dores lombares, torcicolos, periartrite escapuloumeral (acomete o ombro), cervicobraquialgias (dores na região do pescoço que irradiam para os braços) e no tratamento da fibromialgia. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso. 2

2. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MIOSAN ® , cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular. A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados às condições musculoesqueléticas agudas e dolorosas são de curta duração. A ciclobenzaprina é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central. Tempo médio estimado para início da ação terapêutica: O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

3. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar MIOSAN ® se: • tiver alergia à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto, • tiver glaucoma ou retenção urinária, • estiver no período pós-infarto do miocárdio, • estiver utilizando medicamentos inibidores da monoaminoxidase ou tiver interrompido o uso desses medicamentos há menos de 14 dias, • tiver arritmias cardíacas, bloqueio ou distúrbios de condução cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva, • tiver hipertireoidismo. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ciclobenzaprina apresenta estrutura semelhante aos antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina); quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer reações adversas sérias no sistema nervoso central. Convulsões e morte podem ocorrer em pacientes que recebem ciclobenzaprina concomitantemente a medicamentos inibidores da monoaminoxidase. Uma síndrome potencialmente fatal (chamada Síndrome serotoninérgica) ocorreu quando a ciclobenzaprina foi usada em combinação com os seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, bupropiona e verapamil. Portanto, os pacientes em uso desses medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados durante o início e o aumento da dose para sintomas e sinais desta 3 síndrome, tais como alterações no estado mental (agitação, alucinações); aumento da frequência cardíaca, alterações da pressão sanguínea, tremores, rigidez, náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões. A ciclobenzaprina deve ser descontinuada imediatamente se esses sintomas e sinais surgirem. A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central. Precauções A ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada, aumento da frequência cardíaca, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata comum em homens idosos) ou naqueles em tratamento com medicamentos anticolinérgicos. A utilização de MIOSAN ® por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, devem ser evitadas, pois podem ocorrer sintomas como sonolência e tontura durante o tratamento com MIOSAN ® . Insuficiência hepática MIOSAN ® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave. Gravidez Estudos sobre a reprodução realizados em ratos, camundongos e coelhos, com dose de ciclobenzaprina até 20 vezes a dose para humanos não evidenciaram alterações sobre a fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de MIOSAN ® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando. 4 Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso Pediátrico A segurança e a eficácia de ciclobenzaprina não foram estabelecidas em crianças menores de 15 anos. Geriatria MIOSAN ® deve ser usado com cautela em pacientes idosos. Odontologia Os efeitos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais e candidíase oral. Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. A ciclobenzaprina não afetou a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos. Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratos. Interações medicamentosas A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC. Para a prescrição de medicamentos inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas (ver Contraindicações). Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de MIOSAN ® e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica (ver Advertências e Precauções). Medicamentos antidiscinéticos (medicamentos utilizados em transtornos motores) e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo MIOSAN ® , levando a problemas gastrintestinais. Interferência em exames laboratoriais Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de MIOSAN ® sobre o resultado de exames laboratoriais. 5 Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MIOSAN ® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O comprimido revestido de MIOSAN ® 5 mg é oblongo, amarelo, biconvexo, vinco tipo unha em um lado e vinco simples no outro. O comprimido revestido de MIOSAN ® 10 mg é redondo, amarelo, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MIOSAN ® é de uso oral. MIOSAN ® é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. Uso Adulto A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral. Limite máximo diário: A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. 6 Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O comprimido de MIOSAN® 5 mg não deve ser partido ou mastigado. O comprimido de MIOSAN® 10 mg não deve ser partido ou mastigado.

7. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar MIOSAN® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao cloridrato de ciclobenzaprina são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura e boca seca. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central: fadiga, dor de cabeça, confusão, diminuição da acuidade (capacidade) mental, irritabilidade e nervosismo. Gastrointestinais: desconforto abdominal, dor abdominal, refluxo, constipação, diarreia, náuseas e sabor desagradável na boca. Esquelético e neuromusculares: astenia (perda ou diminuição da força física). Oftalmológicos: visão embaçada. Respiratórios: faringite e infecções das vias aéreas superiores. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal- estar, vômitos, reação alérgica grave, inchaço nos lábios, edema (inchaço) de língua, vasodilatação, arritmias cardíacas, alterações das funções hepáticas, hepatite, icterícia, aumento do tônus muscular, pressão baixa, formigamentos, psicose, epilepsia, Síndrome serotoninérgica, manchas na pele, urticária, prurido (coceira), edema (inchaço) facial, rash, aumento da frequência cardíaca, desmaio, perda do apetite, gastrite, flatulência, rigidez muscular, alterações na marcha, disartria (dificuldade da fala), 7 tremores, alucinações, agitação, ansiedade, sudorese, depressão, insônia, visão dupla, ageusia (perda do sentido do paladar), tinitus (zumbido no ouvido) e frequência urinária aumentada e/ou retenção urinária. A similaridade farmacológica da ciclobenzaprina com os antidepressivos tricíclicos faz com que certos sintomas devam ser considerados quando da interrupção do tratamento. A interrupção abrupta após tratamento prolongado pode raramente causar náuseas, dor de cabeça e mal-estar. Não há indícios de dependência com a ciclobenzaprina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas mais comumente associados à superdose de ciclobenzaprina são sonolência e aumento da frequência cardíaca. Manifestações menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, alterações da marcha, pressão alta, confusão mental, tontura, náuseas, vômitos e alucinações. Raramente podem ocorrer dor no peito, arritmias, pressão baixa, epilepsia, Síndrome neuroléptica maligna e parada cardíaca. Alterações no eletrocardiograma (ECG) são indicativos importantes de toxicidade da ciclobenzaprina. Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como pressão arterial, frequência e ritmo cardíaco, frequência respiratória e nível de consciência. Recomenda-se a realização de lavagem gástrica seguida da utilização de carvão ativado. Em caso de diminuição dos níveis de consciência, deve-se garantir a permeabilidade das vias aéreas antes da lavagem gástrica e a indução de vômitos está contraindicada. A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0118.0129 Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282 8 Registrado e produzido por APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678 LIGAÇÃO GRATUITA infomed@apsen.com.br www.apsen.com.br ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/12/2025. Miosan_com_rev_VP_v07 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula2 Versões (VP/VPS)3 Apresentações relacionadas4 10/12/2025 - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP - 5 mg x 4 com. rev; - 5 mg x 10 com. rev; - 5 mg x 30 com. rev; - 10 mg x 10 com. rev; - 10 mg x 30 com. rev;5. Advertências e precauções VPS 20/01/2025 0077835/25-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? DIZERES LEGAIS VP - 5 mg x 4 com. rev; - 5 mg x 10 com. rev; - 5 mg x 30 com. rev; - 10 mg x 10 com. rev; - 10 mg x 30 com. rev; 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções VPS 8. Posologia e modo de usar DIZERES LEGAIS 01/06/2023 0559079/23-1 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS - 5 mg x 4 com. rev; - 5 mg x 10 com. rev; - 5 mg x 30 com. rev; - 10 mg x 10 com. rev; - 10 mg x 30 com. rev; 22/09/2022 4727122/22-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A Alteração de forma e dimensões de comprimidos, cápsulas, supositórios e óvulos 14/09/2022 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP - 5 mg x 4 com. rev; - 5 mg x 10 com. rev; - 5 mg x 30 com. rev; 7. Cuidados com o armazenamento do medicamento. VPS 12/11/2020 3973815/20-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 9. Reações adversas VPS - 5 mg x 4 com. rev; - 5 mg x 10 com. rev; - 5 mg x 30 com. rev; - 10 mg x 10 com. rev; - 10 mg x 30 com. rev; 19/06/2019 0542189/19-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS - 5 mg x 4 com. rev; - 5 mg x 10 com. rev; - 5 mg x 30 com. rev; - 10 mg x 10 com. rev; RDC 60/12 - 10 mg x 30 com. rev; 14/03/2016 1356529/16-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? VP - 5 mg x 4 com. rev; - 5 mg x 10 com. rev; - 5 mg x 30 com. rev; - 10 mg x 10 com. rev; - 10 mg x 30 com. rev;9. Reações adversas VPS 15/10/2015 0912573/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/10/2015 0912573/15-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/10/2015 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP - 5 mg x 4 com. rev; - 5 mg x 10 com. rev; - 5 mg x 30 com. rev; - 10 mg x 10 com. rev; - 10 mg x 30 com. rev; 5. Advertências e Precauções 9. Reações adversas VPS 31/01/2014 0086511/14-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - DIZERES LEGAIS VP / VPS - 5 mg x 4 com. rev; - 5 mg x 10 com. rev; - 5 mg x 30 com. rev; - 10 mg x 10 com. rev; - 10 mg x 30 com. rev; 15/04/2013 0285730138 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - TODOS OS ITENS DA BULA VP / VPS - 5 mg x 4 com. rev; - 5 mg x 10 com. rev; - 5 mg x 30 com. rev; - 10 mg x 10 com. rev; - 10 mg x 30 com. rev; 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

Texto oficial da ANVISA, reproduzido sem alteração · registro 101180129 · APSEN FARMACEUTICA S/A. Ver no bulário da ANVISA. Não substitui a orientação do médico ou do farmacêutico.

Perguntas frequentes sobre Miosan

Qual o preço de Miosan?

Não exibimos preço de Miosan: é medicamento com nao classificado e a venda exige receita.

Qual a substância de Miosan?

O princípio ativo registrado é CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA, conforme a lista da CMED (registro ANVISA 1011801290075).

Miosan precisa de receita?

Sim. Miosan tem nao classificado na lista da CMED e só é vendido com receita.