Cerumin 0,4+140mg/ml Alcon 8ml

O que a base oficial diz

Substância

HIDROXIQUINOLINA;TROLAMINA

Apresentação

0,4MG/ML + 140MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 8 ML

Laboratório

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Tarja (CMED)

nao classificado

Registro ANVISA

1006811160011

Código de barras (EAN)

7896548140284

Dados da lista de preços da CMED e do registro na ANVISA. Esta página não traz posologia, indicação nem qualquer orientação de uso.

Por que não mostramos preço aqui

Cerumin 0,4+140mg/ml Alcon 8ml tem tarja na lista oficial da CMED. Esta página traz apenas informação factual de registro. Medicamento com tarja exige receita e avaliação de um profissional de saúde.

Bula oficial de CERUMIN

1. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cerumin® solução auxilia a remoção da cera do ouvido.

2. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cerumin® solução contém o ingrediente ativo trolamina que saponifica (reação química que facilita a solubilização) a cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático (elimina fungos) e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.

3. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cerumin® solução deve ser utilizado exclusivamente nos ouvidos. O contato com os olhos e a pele pode causar irritação. Em caso de contato, lavar o local com água em abundância. A instilação acidental no nariz pode causar irritação da mucosa nasal. Se isso ocorrer, lavar as narinas com água em abundância. Uso durante a gravidez e lactação. Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças Há evidências de segurança e eficácia do Cerumin® solução em pacientes pediátricos e recém-nascidos. Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado). Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Interações medicamentosas Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Cerumin® solução, entretanto não se recomenda utilizar outro medicamento em conjunto antes da remoção do excesso de cera no ouvido. Atenção: Este medicamento contém sulfito de sódio anidro, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento Cerumin® solução deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Cerumin® solução é uma solução de coloração amarelo claro a âmbar. VP9 = Cerumin_Bula_Paciente 2 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos ouvidos. • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Cerumin® solução caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco. • A solução já vem pronta para uso. • A aplicação deve ser feita com a pessoa deitada com o ouvido afetado para cima. Esta posição deve ser mantida por 5 minutos para facilitar a penetração do produto. A volta (saída ou refluxo) da solução de CERUMIN® Solução após a sua aplicação no ouvido é comum e absolutamente normal. A dose usual é de 05 gotas aplicadas no(s) ouvido(s) afetado(s), 03 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 08 horas entre as doses. • Feche bem o frasco depois de usar. A segurança de Cerumin® solução com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida. A segurança do uso de Cerumin® solução por outras vias de administração não foi estabelecida. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

7. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Cerumin® solução. Reação incomum (ocorre entre 0,1 a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pode ocorrer dermatite em pacientes sensíveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose o excesso de medicamento irá escorrer pelo conduto auditivo externo (orelha). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0068.1116 Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Produzido por: Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda., São Paulo – SP. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE. ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/09/2025. VP9 = Cerumin_Bula_Paciente 3 VP9 Cerumin (hidroxiquinolina/ trolamina) / solução / 0,4 mg/ml / 140 mg/ml Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/05/2017 09198911/71 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/05/2017 09198911/71 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/05/2017 -Dizeres Legais VP 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML VPS 27/06/2017 1299299/17-2 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2017 1299299/17-2 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2017 - Como devo usar este medicamento - Dizeres Legais VP1 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML VPS1 20/10/2017 2130854/17-3 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/10/2017 2130854/17-3 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/10/2017 -Dizeres Legais VP1 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML VPS1 18/07/2018 0573146/18-1 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/07/2018 0573146/18-1 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/07/2018 -Composição (DCB) - Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? -Dizeres Legais VP4 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML -Composição (DCB) - Advertências e Precauções - Cuidados de Armazenamento do Medicamento - Reações Adversas - Dizeres Legais VPS4 Cerumin (hidroxiquinolina/ trolamina) / solução / 0,4 mg/ml / 140 mg/ml 14/11/2019 3140605/19-0 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2019 3140605/19-0 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/11/2019 -Dizeres Legais VP5 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML- Reações Adversas - Dizeres Legais VPS5 24/07/2020 2416137203 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/07/2020 2416137203 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/07/2020

4. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP6 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML - NA VPS5 23/04/2021 1560462/21-4 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/04/2021 1560462/21-4 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/04/2021 - NA VP6 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML - Reações adversas VPS6 16/12/2022 5065049/22-0 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/11/2022 4945887/22-6 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 17/11/2022 - Dizeres Legais VP7 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML - Dizeres Legais VPS7 25/02/2025 0264127/25-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/02/2025 0264127/25-1 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 25/02/2025 -Apresentação (Adequação ao vocabulário controlado) -4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -Dizeres Legais VP8 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML -Apresentação (Adequação ao vocabulário controlado) -5. advertências e precauções -Dizeres Legais VPS8 16/09/2025 NA MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de 16/09/2025 NA MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de 16/09/2025 -4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -Dizeres Legais VP9 0,4 MG/ML + 140 MG/ML SOL OTO FR OPC GOT X 8 ML Cerumin (hidroxiquinolina/ trolamina) / solução / 0,4 mg/ml / 140 mg/ml Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 -5. advertências e precauções -Dizeres Legais VPS9

Texto oficial da ANVISA, reproduzido sem alteração · registro 100681116 · NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. Ver no bulário da ANVISA. Não substitui a orientação do médico ou do farmacêutico.

Perguntas frequentes sobre Cerumin 0,4+140mg/ml Alcon 8ml

Qual o preço de Cerumin 0,4+140mg/ml Alcon 8ml?

Não exibimos preço de Cerumin 0,4+140mg/ml Alcon 8ml: é medicamento com nao classificado e a venda exige receita.

Qual a substância de Cerumin 0,4+140mg/ml Alcon 8ml?

O princípio ativo registrado é HIDROXIQUINOLINA;TROLAMINA, conforme a lista da CMED (registro ANVISA 1006811160011).

Cerumin 0,4+140mg/ml Alcon 8ml precisa de receita?

Sim. Cerumin 0,4+140mg/ml Alcon 8ml tem nao classificado na lista da CMED e só é vendido com receita.